Guia para la elaboración de Protocolos de Investigación

 1. Titulo del proyecto

Será lo más corto posible, y se apegará a los objetivos del estudio. Puede o no incluirse temporalidad y lugar donde se llevará a cabo el estudio.

2. Índice o tabla de contenidos

3. Resumen estructurado

Titulo del protocolo, autores, referencia de los autores, introduccion - antecedentes, objetivo, material y método, recursos de infraestructura, experiencia del grupo.

4. Antecedentes o marco teórico

En este apartado se incluirán los antecedentes obtenidos a partir de estudios de orden global o mundial, nacional, regional y local. (Técnica de embudo de la argumentación de lo general a lo particular concluyendo en el problema central de nuestra investigación) Ésta búsqueda exhaustiva nos debe llevar hasta el estado actual del conocimiento acerca de la pregunta que nos hacemos: ya está descrito todo acerca del tema de estudio? (entonces nuestra investigación no es pertinente), está parcialmente descrito? es donde tiene cabida mi investigación, que falta por describirse o estudiarse del tema en cuestión? Existe controversia en la información acerca de este tema? Eso nos abre la puerta para dirigir una investigación lo suficientemente robusta que pueda eliminar esta controversia, o incluso generar aún mayor controversia y dar paso a más investigación en el tema. No está descrito? Mejor aún, nuestra investigación puede ser pionera en dicha área.

5. Justificación

En este apartado se planteara el argumento en el cual se establecen las razones del porqué y para qué de la investigación. Explica la importancia, pertinencia, trascendencia o beneficios esperados de su realización y la relevancia para el conocimiento en general. Es favorable incluir la bibliografía que justifica la investigación. Debe ser escrito máximo en 1 página donde se incluye: el que se va hacer? porqué se va hacer? para que se va hacer? Cómo se va hacer?

6. Planteamiento del problema

Fundamentación y presentación de las evidencias científicas que dieron origen a la investigación, con una conexión lógica de las variables de estudio y que culmina con la formulación de la pregunta de investigación.

7. Objetivos del estudio

Cada objetivo es en sí un fin concreto, inmediato y susceptible de evaluación. Constituyen la meta de la investigación. Deben ser pertinentes, realizables, trascendentes y congruentes con la hipótesis. Deben redactarse en forma clara y expresarse en términos medibles (medir, cuantificar, determinar).

1. Objetivo general
2. Objetivos específicos 

8. Hipótesis

Es una respuesta clara y precisa a la(s) pregunta(s) planteada(s) en el problema. El investigador declara sobre los resultados esperados de su investigación emitiendo una Dirección y en base al estado actual del conocimiento (Marco teórico), siendo capaz incluso de expresar un Compromiso.

Es una Explicación Previa, que busca convertirse en una conclusión

9. Sujetos, material y métodos

1. Caracteristicas del lugar donde se realizará el estudio
2. Descrioción general del estudio: aquí se anotará la forma en que se llevara a cabo el estudio, como, cuando, donde y quien hará la recolección de datos, los servicios involucrados y colaboradores. Si existe seguimiento cada cuanto tiempo serán las visitas de los participantes, como, cuando y quien analizará los resultados, quién tendrá acceso a datos, como se difundirán los resultados, etc.
3. Diseño y tipo de estudio: Define las características que debe tener un estudio para abordar la investigación (observacional, experimental, cuasi experimental).
1. Por el control de la maniobra experimental del investigador
1. Experimental: el investigador tiene el control sobre la maniobra experimental e interviene directamente en la selección de las consiciones de experimentación, de esta forma controla también las variables extrañas.
2. Cuasi experimental: es un estudio pre experimental, se controla total o parcialmente la aniobra que se quiere medir pero no se controlan las variables extrañas 
3. Observacional: se presencian los fenómenos sin modificar intencionadamente las variables.
2. Por la captación de información
1. Prolectivo: la inforación se recolectará deacuerdo a los criterios del investigador y para los fines específicos de la investigación, es decir; la información se recolectará a futuro, es decir; antes de que suceda la exposición.
2. Retrolectivo: la captura de datos se realiza una vez acontecidos la maniobra y los resultados. Incluso puede ser usada información para otros fines, por ejemplo, a partir de expedientes clínicos. Es decir; se recolecta la información del pasado.
3. Retroprolectivo: la recolección se hace una vez que ocurrió la maniobra, pero antes del resultado.
3. Por la medición del fenómeno en tiempo:
1. Longitudinal: cuando se lleva a cabo un seguimiento del fenómeno estudiado, para ello se hacen dos o más mediciones de las variables de estudio.
2. Transversal: no se hace seguimiento, las variables de resultado son medidas una sola vez.
4. Por la presencia de un grupo control
1. Estudio comparativo: existe dos o más grupos control o testigo.
2. Estudio descriptivo: se estudia solo un grupo, no se hacen comparaciones.
5. De a cuerdo con la direccionalidad (relación causa - efecto)
1. Estudio prospectivo: Su característica fundamental, es la de iniciarse con la exposición de una supuesta causa, y luego seguir a través del tiempo a la población de estudio hasta determinar o no la aparición del efecto. La duración del seguimiento varía de algunos meses a varios años, hasta que se presente el efecto postulado en nuestra hipótesis. Su mayor utilidad es en enfermedades comunes. Permite medir múltiples variables para estimar el riesgo que representa cada una de las variables en la génesis de la enfermedad, evita el sesgo de memoria y contribuyen a medir la incidencia y el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad. La desventaja de este estudio es su alto costo y su largo periodo de latencia. Ejemplo de estudio Prospectico con dirección Causa -> efecto: Ensayo clínico y Estudios de cohorte.
2.  Estudio retrospectico: Este tipo de estudios busca la(s) causa(s) a partir de un efecto que ya se presentó, es decir; parten de un efecto y regresan a buscar la causa. (como si fuésemos hacia atrás, por esto es retrospectivo). Sus ventajas es que son estudios rápidos, de bajo costo, fáciles desde el punto de vista metodológico, se logra profundizar en el estudio de las variables, son de mucha utilidad a la hora de estudiar enfermedades raras. Nos ayuda a estimar proporciones de casos y controles con y sin el factor, la fuerza de asociación entre las variables y la precisión de la fuerza de asociación. Ejemplo de estudio Retrospectivo con dirección Causa <- Efecto: Casos y Controles
3. Estudios sin direcionalidad: Este tipo de estudio no busca encontrar causalidad, a través de este se obtiene una imagen de un punto específico en el tiempo y permite medir la magnitud de un problema de salud en determinado tiempo y población de estudio. Generalmente la finalidad de este estudio es meramente descriptiva, aunque puede tener carácter analítico y buscar encontrar asociación o causalidad deben tenerse en cuenta sus múltiples limitaciones. Ejemplo de estudio sin direccionalidad causa - efecto: Estudios transversales.
6.  Por la ceguedad en la aplicación y evaluación de las maniobras
1. Abierto: El investigador conoce las condiciones de aplicación de la maniobra y resultado de las variables de resultado.
2. Ciego: Los individuos no saben si pertenecen al grupo experimental o si son parte del grupo de control del experimento.
1. Doble ciego: Ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental. Los investigadores conocen qué individuos pertenecen a cada grupo solamente después de haberse registrado (y en algunos casos, analizado) todos los datos.
2. Triple ciego: El estadista que interpreta los resultados tampoco sabe qué intervención se ha hecho. A veces el triple ciego se utiliza también para indicar que cada uno de los investigadores involucrados en el protocolo trabaja a ciegas (el clínico que da el tratamiento y un radiólogo o un patólogo que interpreta los resultados).

Se deberá definir con todas las características anteriores a qué tipo de estudio corresponde nuestra investigación, que de mayor a menor grado de causalidad corresponden a:

1. Ensayo clínico
2. Estudio de cohorte
3. Estudio de casos y controles anidado en una corte
4. Estudios de casos y controles
5. Estudios transversales
6. Estudios sobre pruebas médicas (pruéba diagnóstica/prueba pronóstica)
7. Diseño de cuestionarios y entrevistas/estudios en la comunidad e internacionales

    4. Grupos de estudio: 

• Caracteristicas del grupo de estudio (expuestos o casos): Se definen operativamente las características de los sujetos que se incluirán en el estudio, si habrá estratos por edad, gravedad de padecimiento o si será un grupo general.
• Caracteristicas de los testigos (no expuestos o controles): Se definen operativamente las características del o los grupos de control. Se trata de que sean similares a los casos menos en las variables causales en estudio.
• Criterios de inclusión: Características que necesariamente deben reunir los sujetos de estudio en los diferentes grupos.
• Criterios de exclusión: Todas aquellas características cuya existencia en los sujetos obliga a no incluirlos en el estudio, aun cuando cumplan los criterios de inclusión.
• Criterios de eliminación: Causas que obligan a retirar un sujeto después de haberlo incluido en el estudio (ejemplo pérdida de seguimiento, efectos colaterales graves de la maniobra de estudio, que el participante decida retirarse, etc)

    5. Tamaño de la muestra: Es el número total de individuos que participan en el estudio.            El tamaño de muestra se calcula tomando en cuenta:

• VALOR DELTA O DIFERENCIA CLÍNICA ESPERADA ENTRE LOS GRUPOS COMPARADOS: Amenos diferencia esperada, mayor será el tamaño de la muestra.
• NIVEL “ALFA” O POSIBILIDAD DE COMETER ERROR TIPO I (ENCONTRAR ERRÓNEAMENTE QUE HAY DIFERENCIAS CUANDO NO LAS HAY): el más frecuentemente usado es 0.05.
• NIVEL “BETA” O POSIBILIDAD DE COMETER ERROR TIPO II (ENCONTRAR ERRÓNEAMENTE QUE NO HAY DIFERENCIAS CUANDO SI LAS HAY): SE USAN VALORES D
• DESVIACIÓN ESTANDAR (DS): Mide la variabilidad inherente a la medición de cualquier variable en un grupo de sujetos. A menor DS menor será el tamaño de a muestra. E 0.1 Y 0.2.

    6. Definición de las variables: Corresponde a lo que se va estudiar, medir y en lo                     posible controlar en nuestra investigación.

• Definición conceptual de la Variable. Definición constitutiva o bibliográfica 
• Definición Operacional de la variable. Es la descripción de las pruebas usadas para determinar la cantidad o presencia de una variable y deben ser descritas lo suficiente para que personas ajenas a la investigación puedan entenderlas, medirlas e incluso replicarlas. 
• Tipo de Variable: Cualitativas o Categóricas y Cuantitativas (Discretas o continuas)
• Escala de Medición: Nominal (dicotómica o politómica), ordinal, de intervalo o razón.

VARIABLES INDEPENDIENTES: Es la característica o propiedad que se supone es la causa del fenómeno en estudio. (Variable que se manipula). Es aquella cuyo valor no depende de otra variable.

VARIABLES DEPENDIENTE. Es la característica o respuesta que se observa en el estudio, y qué está influida por la variable independiente (o de manipulación). Es decir; es el factor que es observado y medido para determinar el efecto de la variable independiente.

VARIABLES DE CONFUSIÓN (INTERVINIENTE). Son aquellas características o propiedades que afectan el resultado que se espera, son incluidas en la investigación con la finalidad de determinar si afecta la relación entre la variable independiente y la(s) variable(s) dependientes.

VARIABLES DESCRIPTORAS. Son las características que te permiten describir a la población en estudio (Edad, Sexo, raza, adscripción) No afectan la relación entre las variables.

    7. Analisis de datos: incluirá:

• Análisis Exploratorio. Una vez realizada la captura electrónica y la configuración de la base de datos se procederá a la limpieza de dicha base en búsqueda de errores en la captura, valores extremos, datos perdidos y no plausibles

• Análisis Descriptivo. Análisis descriptivo de la población general y comparación entre grupos, de acuerdo al tipo de distribución (si existe normalidad o no) y al tipo de cada variable, con medidas de resumen y de dispersión apropiadas para cada caso. Tras la comparación de grupos se estimará si existe diferencia de acuerdo nuevamente al tipo de distribución y tipo de variable.

• Análisis Inferencial en búsqueda de Asociación entre las variables de interés y especificar el estadístico de prueba a utilizar de acuerdo l tipo de variable y presencia o ausencia de normalidad.

• Análisis de regresión (Magnitud de la Asociación) corrección de confusión. Donde se realizará el análisis multivariado, donde se incluirán aquellas variables con significancia estadística o aquellas consideradas por el investigador aun en ausencia de la misma, con el fin de identificar el mejor modelo y la independencia de cada variable y obtener el OR o RR ajustado y real de la asociación que buscamos.

10. Aspectos éticos

11. Recursos, financiamiento y factibilidad

La factibilidad del estudio desde la perspectiva, de los investigadores, los aspectos éticos si los hay y la necesidad de solicitar consentimiento escrito de participación.

12. Cronograma de actividades

13. Referencias bibliográficas

14. Anexos